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羟丙基甲基纤维素有待发展
 
 

    羟丙基甲基纤维素的不同产品具有不同分子量,所产生的不同在药剂学中的应用也会发生不同,低分子量的羟丙基甲基纤维素可以作为助悬剂和增稠剂,而高分子量的可作为缓释骨架载体等,根据产品的不同可以根据分子量的划分来满足不同需求。

    比如在世界其他国家微晶纤维素的种类是很多的,Avicel PH型号的产品用于医药工业,又比如微晶纤维素中的Avicel PH101、PH102、PH103、PH105等各种不同产品的区别就在于粒子的大小和每个粒子中含水量的高低,其中微晶纤维素PH102的粒子最大,平均粒径为,PH105最小,PH103含水量较少。而作为片剂辅料的为PH101和PH102两种规格,其可压性好,兼具黏合、助流、崩解等作用,压制的片剂硬度好,又易崩解,尤其适合用于直接压片工艺。但国内微晶纤维素只有一种型号,较适用于湿法制粒,不能有效满足粉末直压等其他需求。如何加强这方面的工作时,中国药科大学的教授们认为,应该考虑对药用辅料的种类重新进行划分,并借鉴国外先进经验予以进一步细化。从《药典》标准收载的角度,建议在《药典》中不对辅料进行分类,而统一表述为“药用辅料”。

     因为辅料有多种用途,不可能将所有用途都列于类别项下,而采用建立目录的方式,即制定辅料用途的目录,按辅料在制剂中所起的作用,将辅料归于相关的用途项下。同时,辅料的用途类别可参照《美国药典》。USP-NF(美国药典——国家处方集)按用途将辅料分为40种,即酸化剂、增塑剂、气雾剂用抛射剂、聚合物薄膜、包合剂、空气取代剂、乙醇改性剂、碱化剂、溶剂、吸湿剂、消沫剂、二氧化碳吸附剂、黏稠剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、栓剂基质等。当然,有些辅料可能出现在不同的用途下,如白陶土可用作吸附剂、助悬剂、助滤剂、稀释剂,则上述四类用途项下均应含白陶土。也可按品种名称编辑辅料目录,这样既可让读者了解本版《药典》收载了哪些品种,也提供不同用途所包含的品种名单,供制剂研究单位参考。另外,从审批管理的角度讲,辅料可分为完全创新的辅料、国外已用作辅料但国内未使用的、食品添加剂或化妆品基质但从未用作药用辅料的物质、已有的药用辅料但其使用方法与以前的使用方法(剂量、途径)不同的物质。

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